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请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
通用名称: 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称: Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony stimulating Factor for Injection
商品名称: 赛源
【成份】
莫拉司亭
本品主要成分：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子及由甘露醇等组成的赋形剂。
【适应症】
【用法用量】
肿瘤放、化疗后:
放、化疗停止 24-48 小时后方可使用本品，用 1 ml 注射用水溶解本品（切勿剧烈振荡），在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射（注射后局部皮肤应隆起约 1cm2，以便药物缓慢吸收），3～10 μg/kg/日，持续 5～7 天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔 48 小时方可进行下一疗程的放、化疗。
骨髓移植:
5～10 μg/kg，静脉滴注 4～6 小时，每日 1 次，持续应用至连续 3 天中性粒细胞绝对数 ≥ 1000/ml。·骨髓增生异常综合症/再生障碍性贫血: 3 μg/kg/日，皮下注射，需 2～4 天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常 ＜ 10000/μl。
【禁忌】
对 rhGM-CSF 或本制剂中任何其他成分有过敏史的病人禁用。
自身免疫性血小板减少性紫癜的病人禁用。
【警告】
观察患者的状态，注意用量和间隔，慎重给药。
【注意事项】
本品应在专科医生指导下使用。病人对 rhGM-CSF 的治疗反应和耐受性个体差异较大, 为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞, 血小板数据的变化。血象恢复正常后马上停药或采用维持剂量。
本品属蛋白质类药物, 用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。
本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少 48 小时后，方可继续治疗。
孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用。
四环素过敏史者不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立，应慎重使用。
【毒理研究】
急性毒性：
结/果表明，以最大浓度`给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出 LD50。其^最大耐受量达 5000 μg/kg，相当于人临床用量(5～10 μg/kg)的 500～1000 倍，观察 14 天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽，二便正常，无动物死亡。
大鼠长期毒性：
用 Wister 大鼠分为大剂量组(600 μg/kg/日)和 rhGM-CSF 小-剂量组(300 μg/kg/日)，每天皮下注射 1 次 rhGM-CSF，连续五周，结果表明：试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查，各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，也未发现延迟毒性反应。
犬长期毒性试验：
健康杂种犬 rhGM-CSF 300 μg/kg/日和 150 μg/kg/日，每天皮下注射 1 次，连续五周，结果表明：rhGM-CSF 对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查，各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，未发现延迟毒性反应。
生殖毒性试验——致畸敏感期毒性试验：
rhGM-CSF 大剂量（600 μg/Kg/日）使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制，表明 rhGM-CSF 大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。RhGM-CSF 100 μg/kg/日和 20 μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，与生理盐水对照组比较，均无明显差异，未见畸形。表明：rhGM-CSF 100 μg/kg/日和 20 μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。
皮肤刺激试验：
在家兔和豚鼠，rhGM-CSF 15 μg/0.1m1 皮下注射，每日上午 1 次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明 rhGM-CSF 无皮肤刺激。
【药理作用】
本品是通/过基因重组大肠杆`菌分泌型表达技术生产的注射用重组^人粒细胞巨噬细胞刺激因子(rhGM-CSF)，其氨基酸含量及序列与天然 hGM-CSF 完全相同。rhGM-CSF 作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨-噬细胞及噬酸性细胞的多种生理功能。
【药代动力学】
志愿者皮/下注射 3、10、20 μg/kg 和静脉注射 3-30 μg/kg 可`观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂^量的增大而增高。皮下注射本品，在 3～4 小时血浓度达到峰值。静脉注射本品的清除半衰期为 1～2 小时，皮下注射则为 2～3 小时。小鼠皮下注射 125I-GM-CSF 后，肾脏含量最高，其次是胃和血液，心脏和骨骼中含量较低。在 24 小时内-有 45% 药物经尿液排出，其中 20% 以原型排出，48 小时内 66～86% 的药物经尿液排泄。
【是否OTC】
否
